来源：器械之家

在乐城“先行先试”政策的推动下，又一个全球首款医疗器械落地中国。

【资料图】

2月22日，波士顿科学FARAPULSE 脉冲电场消融系统在海南博鳌超级医院完成了在中国内地的“临床首秀”。

近年来脉冲电场消融作为房颤消融治疗的第三极正在迅速崛起。引领这股技术革新的，正是波士顿科学FARAPULSE。作为全球首款已经上市并投入临床使用的PFA（脉冲电场消融）系统，FARAPULSE的临床数据一经公布，就以优越的性能，掀起了业内的PFA技术投资热潮。

目前我国房颤防治局面严峻，有近2000万房颤患者，随着人口老龄化发展，患者人数势必会进一步增加。那么全球最先进的治疗技术落地，能否翻开国内房颤治疗的新篇章呢？

姚焰主任（右一）带领团队完成中国内地首例

FARAPULSE脉冲电场消融系统“先行先试”手术

在首例FARAPULSE“先行先试”手术成功完成后，器械之家第一时间与主刀医生、中国医学科学院阜外医院心律失常中心姚焰主任，展开了一场深入的对话。

01

“三板斧”优势

引领技术革命

可以说FARAPULSE的诞生引发了一场技术革命。

目前临床上主要存在两种消融治疗模式：一是射频消融，以热效应消融心肌细胞；二是冷冻消融，以冷冻造成心肌细胞凋亡。二者都是采用热传导效应实现治疗，也被称为房颤消融领域的“冰与火之歌”。

中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任姚焰现场致辞

“冷冻、射频消融，几乎都是在二三十年前同时间诞生的。”姚焰主任介绍：“这两种方式各有利弊，其中射频消融占据绝对主导。但是经过二三十年时间，射频消融的发展可以说已经到达了一个极限，所以大家一直在探索一种新的治疗方式。”

独具慧眼，降低致命并发症

传统的“冰与火”消融模式均存在弊端：射频消融可能损伤周围组织、易引发并发症；冷冻消融则可能消融不彻底、造成房颤复发。

而脉冲电场消融是房颤消融领域发展二三十年后，最重要的创新。它跳脱出了“冰与火”的思维定式，采用脉冲电场，造成细胞发生不可逆电穿孔，从而导致细胞死亡。由于脉冲电场具有独特的非热性和组织选择性损伤，因此与射频和冷冻消融相比，安全性更高、发挥作用更快。

尤其值得提及的是，PFA可避免心房食管瘘这一房颤射频消融致死并发症的发生。

姚焰主任表示：“脉冲电场消融最大的一个优越性是，它解决了射频消融最可怕的并发症。射频消融确实在绝大部分案例中都是安全的，但一旦出现并发症，它可能是致命的。而PFA技术会最大程度避免致命并发症。”

心肌细胞是最敏感的细胞。不论射频消融还是冷冻消融，都是利用热量变化消融，造成组织凝固性坏死，就可能对食管、隔神经等周围组织造成损伤。

而PFA技术利用不同细胞具有不同电场强度消融阈值的特性，PFA可针对性的破坏心肌细胞膜，不损伤毗邻组织的完整性，解决射频和冷冻消融难以解决的最大痛点，给患者的生命安全增添保障。

高效便捷，“绣花”变“盖章”

传统的射频、冷冻消融还存在手术时间长，医生学习曲线长的缺陷。而PFA的技术特性加上FARAPULSE别出心裁的构型设计大大提升了消融手术的操作便利度，缩短了手术时间。

九十年代初期心脏消融术进入中国，提到当初接触这项技术的感受，姚焰主任说：“拿着消融导管直接跟跳动的心脏去接触，那你手上得有轻重。太轻了接触不好，达不到治疗效果；太重了，把心脏就捅破了，那也造成很严重的后果，甚至有可能要开胸抢救。”

在这样的高压下实施手术，房颤消融术普及难度可想而知。

“虽然这些年出现了越来越多先进的标测设备，解决了精准、快速的问题，加上射频消融也增加了组织压力接触感应，我们现在独立术者就有几百人了。但是我认为，以我们国家的体量，应该是几千人才能满足需求。”

姚焰主任介绍：“我们现在用了FARAPULSE以后发现，它的构型，它的设计原理，确实大大提高了安全性、可操纵性，对于医生操作能力的要求会降低，这样有利于它进一步普及。”

FARAPULSE脉冲电场消融系统

*该产品尚未在中国内地上市

FARAPULSE具有独特的消融导管设计，能够灵活调节成花瓣和网篮两种结构，适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠。导管到位后，能量可在五秒内释放完毕，极大提升临床操作灵活性和手术效率，减少患者痛苦。姚焰主任透露，当天完成的两例FARAPULSE手术，真正操作的时间仅二十多分钟。

对于FARAPULSE的便捷性，姚焰主任打了一个生动的比喻：“现在主流的射频导管有点像绣花一样，但用了FARAPULSE以后就像盖章一样，确实会大大提高效率，提高它的安全性和效率。”

有效性获证实，掀起技术改革热潮

同时，在有效性方面FARAPULSE也十分优越。PFA的即刻手术成功并不能完全代表良好的远期预后，而FARAPULSE系统是首个具有术后1年的远期随访数据的PFA系统。

2022年德国Hamburg以及Bad Oeynhausen两家中心统计了产品上市后的真实世界数据，数据显示阵发性房颤患者随访1年的成功率达到90%。

正是FARAPULSE完善的临床使用数据，证实了脉冲电场消融在房颤消融领域的强大发展潜力，成为了备受追逐的目标。

“现在国际上已经形成一股热潮。”姚焰主任感慨道：“之前在射频年代，全世界大概也就三四家国际公司，加上大概相同数目的国内公司在开发射频方面的消融器械。但是波科这款产品，在临床上获得使用，初步效果公布出来以后，就我个人所知，现在国内外大概已经有三十余家公司投入到这个产品的研发。”

可以预见，更安全、便捷又有效的FARAPULSE有望对国内房颤治疗做出巨大推动。

02

千万级人口获益

房颤治疗新时代蓄势待发

房颤，是最常见的快速性心律失常之一，被称为“21世纪心血管流行病”，也是老年人不可忽略的“隐形杀手”。若长期得不到有效治疗，易诱发脑卒中和心力衰竭，引发严重后果。患者每年住院率是非房颤患者的两倍，全因死亡率比普通人高2倍。

随着我国加速步入老龄化社会，房颤给个人、家庭乃至社会带来的负担不断加重。

一个严峻的事实是，在中国房颤治疗存在着庞大未满足的需求。导管消融治疗作为药物治疗无效或不能耐受房颤患者的一线推荐治疗方式，在我国渗透率远低于美国（2020 年，0.7% vs 5.5%）。2020年我国房颤手术仅为 8.2万台，且主要集中在三甲医院，对于庞大的患者群体而言，他们的就医面临着极大的困境。

一方面，手术门槛高导致了成熟术者的缺口极大。

姚焰主任表示：“比如举个例子，日本和中国东北地区，人口是差不多的，但是日本能独立做房颤导管消融的大夫数以百计，但是相同体量的东北能独立做的不过数以十计，这差距除了经济上的制约之外，主要还是因为导管消融手术的难度比较大。”

“FARAPULSE的出现，明显会降低手术的门槛，这使得我们国家现在提出的‘大病不出县’目标更加可行了。FARAPULSE有希望普及到县一级的医院里面，造福很多患者。”

另一方面，随着技术的成熟，手术的适应人群虽然在逐步扩大，但仍有待提高。

姚焰主任介绍：“二十年前，大概70岁以上大家就有顾虑了。后来做下来，有些艺高胆大的大夫，逐渐在医疗机构管理规定的情况下，谨慎地探索，去做更高龄的患者，我们逐渐就把适应症放宽到75岁、80岁，甚至更高，因为人的寿命也越来越长了。”

FARAPULSE对手术安全性、便捷性的提升将更好的把房颤消融术过渡到更多年龄层和身体条件的患者。姚焰主任也表示：“FARAPULSE这样的技术，它对患者的身体要求会更低一些，所以这方面也是一个优越性。”

同时，政策的助推将全面加速新技术的落地。得益于乐城先行区特许政策支持，我国的房颤患者在国内就可以享受到全球范围内最先进的诊疗技术。

早在2019年，波士顿科学就与乐城先行区建立了战略合作关系，此后双方的合作不断深化、加码。2022年11月，双方还在第五届进博会上就“真研引领下的战略合作协议2.0”举行了签约仪式，共同探讨合作升级，并完成从合作1.0版本到2.0版本的进阶。

本次在博鳌超级医院引入FARAPULSE，是波士顿科学与乐城先行区深化合作的又一成果。正如博鳌超级医院常务副院长刘同亭所言：“此次与中国医学科学院阜外医院以及波士顿科学的合作，有望加速中国房颤治疗迈入脉冲电场消融时代。”

预计在多方共同努力下，FARAPULSE将加快实现国内市场准入，全面改写当前房颤治疗的窘迫局面，为更多房颤患者的健康保驾护航。