新海南客户端、南海网、南国都市报3月2日消息(记者王洪旭 实习生张子淇)3月2日，海南召开数字疗法临床试验中心建设推进会，并为首批20个省级“数字疗法试验中心”正式授牌。5年建设期内，各试验中心要开展5项以上数字疗法临床研究、评价，推进关键技术和产品的临床转化；建立协同研究网络，完成1项以上高质量数字疗法临床诊疗规范的研究。

20个“数字疗法试验中心”获授牌

数字疗法是一种向患者提供的、基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。这些干预措施由高质量的软件程序驱动，核心功能则是用于疾病预防、控制、治疗或康复。它们可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法协同使用。

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3月2日，海南省卫生健康委为首批20个省级“数字疗法试验中心”正式授牌。记者 王洪旭 摄

2022年1月，海南首次把数字疗法写入了《海南省数字健康“十四五”发展规划》，这也是数字疗法首次被列入省级规划。2022年10月，海南省政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，这是全国首个省级层面支持数字疗法产业发展的政策文件，也是全球首个围绕数字疗法产业的全周期政策文件。

会上，海南省卫生健康委副主任张毓辉表示，按照21条措施的文件要求，海南省卫生健康委和各单位的大力推进、密切沟通，完成了海南省首批数字疗法临床试验中心从组织申报、评审、到公示等一系列工作，从64个申报项目中，遴选认定了9个专业方向的20个试验中心。

当天，海南省卫生健康委为儿童健康数字疗法临床试验中心、海南省孤独症多动症数字疗法中心、慢病管理数字疗法临床试验中心等20个试验中心授牌。授牌仪式后，各试验中心负责人介绍中心建设方案和年度推进计划。

5年内完成一批临床转化 1年内有一款数字疗法产品通过备案

当前全球数字疗法产业正在进入发展快车道，海南具有中央赋予的制度集成创新的优势，有条件围绕包括数字疗法在内的智慧健康行业的发展快速形成政策支撑体系，助推数字疗法产业快速落地。张毓辉表示，各试验中心要进一步增强紧迫意识、主动意识，以分秒必争的紧迫感和时不我待的责任感，紧抓快干、创先争优，争当数字疗法高质量发展的排头兵、主力军。

为做好临床试验中心建设工作，已明确建设目标，5年建设期的具体内容包括：一是转化一批具有特色疗效、易于推广应用的疾病诊疗方案；二是开展5项以上数字疗法临床研究、评价，推进关键技术和产品的临床转化；三是承担省级以上科研项目不少于3项；四是建立协同研究网络，完成1项以上高质量数字疗法临床诊疗规范的研究。

“各试验中心在建设方案中围绕以上考核指标，从网络、团队、平台、规划等方向量化并制定了体系建设方案。”张毓辉表示，希望各试验中心务必以建设方案为基本，以提高疾病诊治水平目标，依托数字疗法，打通医学临床研究到转移转化的通路，各试验中心一年内必须有一款以上数字疗法产品通过备案，进入成果转化阶段。

数字疗法系统实现“查-治-防-管”一体化管理

目前，海南首批20个试验中心涉及营养、精神行为与认知障碍、肿瘤、慢病管理、骨科、睡眠、康复、眼科以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地9个疾病领域。

“我们医院在数字化驱动骨科领域已经进行了早期的科研探索，并且在数字化疗法方面已经具备了一定的成功经验及阶段性成果。”海口市骨科与糖尿病医院副院长江潮胤表示，该医院申请注册的“海脊良”数字治疗系统承接了2022年海口市为民办实事项目，为海口市25万余名儿童青少年进行脊柱侧弯筛查和治疗，实现“查-治-防-管”一体化数字管理。目前应用场景包括患者疾病筛查、个性化康复体操推荐和居家检测等，能够明显提升项目效率和单位时间患者诊疗效果；下一步将继续开发“海脊良”数字疗法系统，丰富数字疗法项目。

3月2日，海南召开数字疗法临床试验中心建设推进会。记者 王洪旭 摄

“当前睡眠障碍发病率高，对人群的健康影响非常大，比如常见的失眠、打呼噜等，但老百姓对此认知不足，不知道去哪里看睡眠疾病。”三亚中心医院(海南省第三人民医院)睡眠医学科负责人王配配表示，海南省睡眠障碍数字疗法试验中心成立，能够提供一个平台，把一些关于睡眠医学先进的知识转化成惠及群众的数字化产品，同时将诊疗方法、临床经验与AI运算、云平台等数字平台结合，研发出一些睡眠障碍相关的数字疗法产品，并且通过该试验中心验证疗效、研究可推广的模型，借助现有医联体、专科联盟，实现给数字疗法产品在全省甚至全国的推广。

聚焦产业协同创新 营造项目转化发展环境

“临床试验的效率与质量是同类产品能否先人一步注册申请成功的关键因素。”张毓辉表示，数字疗法产品作为人工智能医疗器械，各试验中心要根据国药监局医疗器械技术审评中心印发的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(2022年第8号)，结合数字疗法产品的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，做好全生命周期质控工作，采取有效措施将风险降至可接受水平，保质保效开展临床研究。

此外，各单位要进一步聚焦产业发展趋势，高效对接数字健康产业，发挥海南制度集成创新等优势，通过与乐城先行区临床真实世界数据应用试点的注册准入政策、澄迈海南生态软件园、复兴城等互联网医疗产业集群形成有效衔接，以促进海南省卫生健康事业管理更科学、业务更智能、居民更受惠为目标，打造具有海南自由贸易港特色的数字健康服务体系，全力推动数字疗法产业高质量发展，实现数字健康发展“弯道超车”，共同推动建设高水平的健康岛。